Регулирование «холодовой цепи»
Good Distribution Global Guide.pdf
new GDP MARCH 2013.pdf
old GDP before MARCH 2013.pdf
Новое: Риск-менеджмент
• Система управления качеством должна базироваться на принципах риск - менеджмента
• Контроль и обзор любых аутсорсинговых действий должен осуществляться на основе принципов риск - менеджмента
• Фиксация температуры, например, на складе, должна повторно осуществляться в зависимости от результатов оценки рисков
• При планировании маршрутов транспортировки должен использоваться подход оценки рисков.
Новое: Ответственное лицо
• Требования: компетентность / опыт / обучение; образование в сфере фармацевтики желательно
• Обязанности
- менеджмент качества / обучение / отзыв препаратов
- жалобы / возвраты / фальсифицированные медицинские препараты
- оценка поставщиков / аутсорсинг
- отчеты / самоконтроль и проч.
• “Ответственное лицо должно выполнять свои обязанности лично, и должна быть возможность связи с ним (до этого формулировка: должно быть постоянно доступно)“
• “Ответственное лицо может делегировать свои обязанности, но не ответственность“
Новое: закупка и хранение
• квалификация поставщиков
• отделены от тех продуктов, которые могут как-то на них повлиять или изменить
• физически отделены или на основании валидированной компьютерной системы
Специфические температурные требования: хранение (часть 3)
• температура в местах хранения должна регистрироваться
- сезонные изменения
- начальное фиксирование температуры до начала использования
- повторное фиксирование температуры, основанное на оценке риска
• Расположение датчиков температур на основе первоначальной регистрации
• Системы сигнализации должны быть на месте и необходимо периодически их тестировать
• Все оборудование должно содержаться согласно подходящему стандарту
- профилактика
- журнал учета
• Оборудование (например, температурные контрольные устройства) должно регулярно проходить калибровку
• Необходимо вести и сохранять отчеты
Специфические температурные требования: транспортировка (часть 9)
• Необходимые условия хранения для фармацевтических продуктов должны поддерживаться во время транспортировки…
• Квалифицированные системы контроля температуры должны использоваться для обеспечения и поддержания соответствующих температурных условий
- Термо упаковка
- Термоконтейнеры
- Рефмашины
• Рефмашины
- контроль температуры
- контрольные устройства
- распечатки с зафиксированной температурой
- прописанные процессы
• Выбор термоупаковки
- критерии
- условия
- маркировка
Применение / Изменения: транспортировка
• “транспорт должен быть на месте, чтобы минимизировать временную продолжительность хранения в ожидании следующей стадии маршрута транспортировки “
Применение / Изменения: возвраты
• “.. если они были возвращены в течение приемлемого срока, например, 10 дней“